Cross-Cultural Translation and Validation of the Crohn's Anal Fistula Quality of Life Scale in Patients With Active Perianal Fistulizing Crohn's Disease.

Abstract

The Crohn's Anal Fistula Quality of Life scale was recently developed as the first disease-specific patient-reported outcome measure for patients with perianal fistulizing Crohn's disease. After crosscultural validation, the Crohn's Anal Fistula Quality of Life scale may be implemented internationally to measure the quality of life among patients with perianal fistulizing Crohn's disease. To translate and validate the Crohn's Anal Fistula Quality of Life scale in Dutch patients with active perianal fistulizing Crohn's disease. Prospective observational cohort study. Forty-one Dutch academic and nonacademic hospitals. Patients with active perianal fistulizing Crohn's disease who completed all quality of Life questionnaires at the time of inclusion. Construct validity, internal consistency, test-retest reliability, and responsiveness of the Crohn's Anal Fistula Quality of Life scale. Item response theory was used to investigate individual properties of the Crohn's Anal Fistula Quality of Life scale, and differential item functioning for age, sex, and educational level was tested. Questionnaires were completed by 263 of 403 patients (response rate 65.3%). Evaluation of the construct validity showed a moderate correlation with the short IBD Questionnaire ( r = -0.61) and EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnaire ( r = -0.58 [utility], r = -0.42 [visual analog scale]). Overall internal consistency (Cronbach's alpha) was 0.93. Test-retest reliability was high (intraclass correlation coefficient 0.89). Responsiveness was reported in both improved and worsened perianal fistulizing Crohn's disease ( p < 0.01). Item response theory analyses identified that the majority of the questions (72.7%) have moderate-to-high discrimination in predicting quality of life. No differential item functioning with clinical impact was identified. Potential selection bias of respondents to questionnaires, the absence of a clinical criterion standard for assessing fistula status, and a relatively small sample size for the test-retest reliability analysis. In this prospective multicenter study, the Crohn's Anal Fistula Quality of Life scale was validated as a robust tool for measuring quality of life among patients with active perianal fistulizing Crohn's disease. In addition, this cross-cultural validation facilitates broader international implementation and future adaptations into other languages and cultural contexts. Further studies are required to define a minimal (clinically) important difference and/or minimal detectable change on the Crohn's Anal Fistula Quality of Life scale to measure treatment effects. See Video Abstract. ANTECEDENTES:La escala de calidad de vida para la fístula anal de Crohn se ha desarrollado recientemente como la primera medida de resultados específica para pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante perianal. Tras su validación intercultural, la escala de calidad de vida para la fístula anal de Crohn puede implementarse a nivel internacional para medir la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante perianal.OBJETIVO:Traducir y validar la escala de calidad de vida para la fístula anal de Crohn en pacientes holandeses con enfermedad de Crohn fistulizante perianal activa.DISEÑO DEL ESTUDIO:Estudio prospectivo observacional de cohortes.ENTORNO:Cuarenta y un hospitales académicos y no académicos holandeses.PACIENTES:Pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante perianal activa que completaron todos los cuestionarios de calidad de vida en el momento de la inclusión.PRINCIPALES MEDIDAS DE RESULTADOS:Validez de constructo, consistencia interna, fiabilidad test-retest y capacidad de respuesta de la escala de calidad de vida para la fístula anal de Crohn. Se utilizó la teoría de respuesta al ítem para investigar las propiedades individuales de la escala de calidad de vida de la fístula anal de Crohn y se evaluó el funcionamiento diferencial de los ítems en función de la edad, el sexo y el nivel educativo.RESULTADOS:Completaron los cuestionarios 263 de 403 pacientes (tasa de respuesta del 65,3 %). La evaluación de la validez del constructo mostró una correlación moderada con el sIBDQ (r = -0,61) y el EQ-5D-5L (r = -0,58 [utilidad], r = -0,42 [EVA]). La consistencia interna global (alfa de Cronbach) fue de 0,93. La fiabilidad test-retest fue alta (coeficiente de correlación intraclase 0,89). Se observó capacidad de respuesta tanto en la enfermedad de Crohn fistulizante perianal mejorada como en la empeorada (p < 0,01). Los análisis de la teoría de respuesta al ítem identificaron que la mayoría de las preguntas (72,7 %) tienen una discriminación de moderada a alta para predecir la calidad de vida. No se identificó ningún funcionamiento diferencial del ítem con impacto clínico.LIMITACIONES:posible sesgo de selección de los encuestados, ausencia de un estándar clínico de referencia para evaluar el estado de la fístula y tamaño relativamente pequeño de la muestra para el análisis de fiabilidad test-retest.CONCLUSIONES:En este estudio prospectivo multicéntrico, la escala de calidad de vida de la fístula anal de Crohn se validó como una herramienta sólida para medir la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante perianal activa. Además, esta validación intercultural facilita una aplicación internacional más amplia y futuras adaptaciones a otros idiomas y contextos culturales. Se necesitan más estudios para definir una diferencia mínima (clínicamente) importante y/o un cambio mínimo detectable en la escala de calidad de vida de la fístula anal de Crohn para medir los efectos del tratamiento. ( AI-generated translation ).