A Digital Therapeutic Pelvic Health System Improves Fecal Incontinence Symptoms in a Real-World Patient Cohort.

Abstract

Fecal incontinence is a common yet underdiagnosed condition, disproportionately affecting women and significantly impacting health and quality of life. Pelvic floor muscle training and biofeedback are recommended first-line treatments, yet access, adherence, and stigma remain substantial barriers to care. Digital therapies may offer an effective alternative to address barriers. This study aimed to evaluate real-world outcomes with the use of a prescription digital therapeutic device for the treatment of fecal incontinence in women. This observational cohort study analyzed de-identified data from women who used the device between July 1, 2023, and August 1, 2024. Commercial users of the device in the United States. Adult women with fecal incontinence, identified by self-report or clinical diagnosis, who completed baseline and 8-week Colorectal Anal Distress Inventory symptom surveys. Eight weeks of use of an intravaginal motion-based biofeedback device paired with a smartphone application to guide pelvic floor muscle training. Baseline-to-8-week Colorectal Anal Distress Inventory score change; achievement of 8-week Colorectal Anal Distress Inventory minimum clinically important difference, global improvement scores, adherence, and pelvic floor performance metrics. Among 214 eligible users, 200 self-reported fecal incontinence symptoms and 14 had a clinical diagnosis with a mean age of 58.8 years and a mean BMI of 27.5. Mean 8-week Colorectal Anal Distress Inventory score change was -8.2 points (±15.5; p < 0.0001); 58.4% met the minimum clinically important difference. Of 142 respondents, 73% reported global improvement. Device-captured pelvic floor performance improved significantly. Weekly adherence remained high. No serious device-related adverse events were reported. Selection bias, lack of comparator, reliance on patient-reported outcomes, limited clinical diagnostic confirmation, and generalizability. Use of a digital therapeutic device was associated with significant improvements in fecal incontinence and pelvic floor function in a real-world cohort of women. High user engagement and clinically important symptom reduction support the potential of home-based digital interventions to expand access to conservative management and address persistent gaps in women's pelvic health care. See Video Abstract . ANTECEDENTES:La incontinencia fecal es una afección común, aunque infradiagnosticada, que afecta desproporcionadamente a las mujeres y tiene un impacto significativo en la salud y la calidad de vida. El entrenamiento muscular del suelo pélvico y la biorretroalimentación se recomiendan como tratamientos de primera línea; sin embargo, el acceso, la adherencia y el estigma siguen siendo obstáculos importantes para la atención. Las terapias digitales pueden ofrecer una alternativa eficaz para abordar estas barreras.OBJETIVO:Evaluar los resultados en la práctica clínica con el uso de un dispositivo terapéutico digital de prescripción médica para el tratamiento de la incontinencia fecal en mujeres.DISEÑO:Este estudio observacional de cohorte analizó datos anónimos de mujeres que utilizaron el dispositivo entre el 1 de julio de 2023 y el 1 de agosto de 2024.ENTORNO:Usuarios comerciales del dispositivo en Estados Unidos.PACIENTES:Mujeres adultas con incontinencia fecal, identificadas por autoinforme o diagnóstico clínico, que completaron las encuestas de síntomas del Inventario de Distrés Anal Colorrectal (CRADI-8) al inicio y a las 8 semanas. Intervención(es): Ocho semanas de uso de un dispositivo intravaginal de biorretroalimentación basado en el movimiento, combinado con una aplicación para smartphone, para guiar el entrenamiento muscular del suelo pélvico.PRINCIPALES MEDIDAS DE RESULTADO:Cambio en la puntuación del Inventario de Distrés Anal Colorrectal (CRADI-8) desde el inicio hasta las 8 semanas; logro de la diferencia mínima clínicamente importante del Inventario de Distrés Anal Colorrectal (CRADI-8), puntuaciones de mejora global, adherencia y métricas de rendimiento del suelo pélvico.RESULTADOS:De las 214 usuarias elegibles, 200 autodeclararon síntomas de IF y 14 tenían un diagnóstico clínico, con una edad media de 58,8 años y un índice de masa corporal medio de 27,5 kg/m². La media del cambio en la puntuación del CRADI-8 fue de -8,2 puntos (±15,5; p < 0,0001); el 58,4 % alcanzó la diferencia mínima clínicamente importante. De las 142 participantes, el 73 % informó de una mejora global. El rendimiento del suelo pélvico registrado por el dispositivo mejoró significativamente. La adherencia semanal se mantuvo alta. No se reportaron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.LIMITACIONES:Sesgo de selección, falta de comparador, dependencia de los resultados informados por las pacientes, confirmación diagnóstica clínica limitada, generalización.CONCLUSIONES:El uso de un dispositivo terapéutico digital se asoció con mejoras significativas en la incontinencia fecal y la función del suelo pélvico en una cohorte de mujeres de la vida real. La alta participación de las usuarias y la reducción clínicamente significativa de los síntomas respaldan el potencial de las intervenciones digitales domiciliarias para ampliar el acceso al tratamiento conservador y abordar las deficiencias persistentes en la atención de la salud pélvica femenina. (AI-generated translation ).